臨床研究等提出・公開システム

総括報告書の概要

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

総括報告書の概要

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

管理的事項

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

管理的事項

１ 臨床研究の名称等

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
初回公表日		平成24年1月6日
最終公表日		平成26年11月25日
中止年月日
試験終了日（予定日）		平成23年12月28日
正式試験名		Efficacy of Enamel Matrix Derivative/ Freeze-Dried Bone Allograft VS Enamel Matrix Derivative/ Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft with or without Forced Eruption Treating Infrabony Defects: Two Randomized Trials
一般向け試験名		Efficacy of Enamel Matrix Derivative/ Freeze-Dried Bone Allograft VS Enamel Matrix Derivative/ Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft with or without Forced Eruption Treating Infrabony Defects: Two Randomized Trials
試験責任医師の氏名		荻原茂樹
試験責任医師の所属組織		荻原歯科医院
主要目的		To determine the efficacy of EMD/FDBA VS EMD/DFDBA with or without forced eruptionon changes in infrabony defects.
試験のフェーズ		非該当
対象疾患または課題		Chronoc periodontitis
募集状況		その他
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称		local dental society
認定番号

登録日/ Study end date		2012年01月06日

試験終了日（予定日） / Study end date	2011年12月28日
実施症例数 / Performed Number of Subjects
ベースラインの特性 / Baseline Characteristics
参加者の流れ / Participant Flow
安全性の結論 / Safety Conclusions	Every intervention are safe.	Every intervention are safe.
有効性の結論 / Efficacy Conclusions	Both EF and ED therapies resulted in greater soft tissue improvement at 1 and 3 years follow-up compared with EMD alone. Both graft materials worked well in the managing of deep infrabony defects when combined with EMD. This study showed that both forced eruption/EMD/FDBA and forced eruption/EMD/DFDBA combination therapies result in greater soft tissue improvements at 1- and 3- year follow-up in addition to greater hard tissue improvements at 6- months re-entry compared than forced eruption/EMD alone	Both EF and ED therapies resulted in greater soft tissue improvement at 1 and 3 years follow-up compared with EMD alone. Both graft materials worked well in the managing of deep infrabony defects when combined with EMD. This study showed that both forced eruption/EMD/FDBA and forced eruption/EMD/DFDBA combination therapies result in greater soft tissue improvements at 1- and 3- year follow-up in addition to greater hard tissue improvements at 6- months re-entry compared than forced eruption/EMD alone
考察と全般的結論 / Discussion and Overall Conclusions	Both FDBA and DFDBA graft materials worked well in the managing of deep infrabony defects when combined with EMD. This study showed that both forced eruption/EMD/FDBA and forced eruption/EMD/DFDBA combination therapies result in greater soft tissue improvements at 1- and 3- year follow-up in addition to greater hard tissue improvements at 6- months re-entry compared than forced eruption/EMD alone	Both FDBA and DFDBA graft materials worked well in the managing of deep infrabony defects when combined with EMD. This study showed that both forced eruption/EMD/FDBA and forced eruption/EMD/DFDBA combination therapies result in greater soft tissue improvements at 1- and 3- year follow-up in addition to greater hard tissue improvements at 6- months re-entry compared than forced eruption/EMD alone
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述 / Overall Study Design - Description	RCT	RCT
投稿日 / Posted Date
試験結果の公開状況 / Are The Results Published?	公表されている	Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links	Journal of Periodontology
結果の開示先 / Results links	20111228144835_Table 3' for trial 2..docx

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

研究の種別	保留
登録日	2012年01月06日
jRCT番号	jRCT1090220077

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		Efficacy of Enamel Matrix Derivative/ Freeze-Dried Bone Allograft VS Enamel Matrix Derivative/ Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft with or without Forced Eruption Treating Infrabony Defects: Two Randomized Trials (RCT)	Efficacy of Enamel Matrix Derivative/ Freeze-Dried Bone Allograft VS Enamel Matrix Derivative/ Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft with or without Forced Eruption Treating Infrabony Defects: Two Randomized Trials (RCT)
一般向け試験名 / Public Title		Efficacy of Enamel Matrix Derivative/ Freeze-Dried Bone Allograft VS Enamel Matrix Derivative/ Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft with or without Forced Eruption Treating Infrabony Defects: Two Randomized Trials	Efficacy of Enamel Matrix Derivative/ Freeze-Dried Bone Allograft VS Enamel Matrix Derivative/ Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft with or without Forced Eruption Treating Infrabony Defects: Two Randomized Trials

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	荻原茂樹	Shigeki Ogihara DDS,Ph.D.
	所属組織 / Investigator Organization	荻原歯科医院	Ogihara Dental Clinic/ Periodontics &Implat Dentistry
	所属部署 / Department	Periodontics	Periodontics
	住所 / Address	足立区足立３－７－１６	7-16, Adachi 3 chome, Adachi-ku, Tokyo
	電話 / TEL	03-3849-8483
	FAX	03-3849-7483
	E-mail	oshigeki@fantasy.plala.or.jp
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	荻原茂樹	Shigeki Ogihara DDS,Ph.D.
	所属組織 / Contact Organization	荻原歯科医院	Ogihara Dental Clinic/ Periodontics &Implat Dentistry
	所属部署 / Department	Periodontics	Periodontics
	住所 / Address	足立区足立３－７－１６	7-16, Adachi 3 chome, Adachi-ku, Tokyo
	電話 / TEL	03-3849-8483
	FAX	03-3849-7483
	E-mail	oshigeki@fantasy.plala.or.jp
	ホームページ / Study Website
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員会承認日 / Date of Approved		2003年11月28日

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

多施設共同研究の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites	1
施設の種類 / Type of Medical Institution	専門医療病院・医院	SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)	日本	Japan
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)	東京都	Tokyo

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

概要 / Brief Summary		Both FDBA and DFDBA graft materials worked well in the managing of deep infrabony defects when combined with EMD. This study showed that both forced eruption/EMD/FDBA and forced eruption/EMD/DFDBA combination therapies result in greater soft tissue improvements at 1- and 3- year follow-up in addition to greater hard tissue improvements at 6- months re-entry compared than forced eruption/EMD alone	In trial 1:Both FDBA and DFDBA graft materials worked well in the managing of deep infrabony defects when combined with EMD. In trial 2:This study showed that both forced eruption/EMD/FDBA and forced eruption/EMD/DFDBA combination therapies result in greater soft tissue improvements at 1- and 3- year follow-up in addition to greater hard tissue improvements at 6- months re-entry compared than forced eruption/EMD alone
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		To determine the efficacy of EMD/FDBA VS EMD/DFDBA with or without forced eruptionon changes in infrabony defects.	To determine the efficacy of EMD/FDBA VS EMD/DFDBA with or without forced eruptionon changes in infrabony defects.
試験フェーズ / Trial Phase		非該当	N/A
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization		2003年12月03日
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2004年04月01日
試験開始日（予定日） / Study Start Date		2004年04月01日
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up		2011年10月30日
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure		2011年12月28日
データ固定日（予定日） / Data Lock Date		2012年07月28日
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis		2012年07月28日
試験終了日（予定日） / Study End Date		2011年12月28日
目標症例数 / Planned Number of Subjects		69
試験の性質 / Nature of Investigation		観察研究	Observational
目的による試験の分類 / Type of Trial		有効性	EFFICACY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	Randomised pararell clinical trial	Randomised pararell clinical trial
	群数 / Number of Treatment Arms	4
	対照の種類 / Type of Control	プラセボ対照	placebo control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	単盲検	single blind
	介入の目的 / Trial Indication Type	治療	treatment purpose
	ランダム化 / Randomized	あり	Yes
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	個人	INDIVIDUAL
	層別化 / Stratified Randomization	なし	No
	動的割付け / Dynamic Randomization	なし	No
	ブロック化 / Blocked Randomization	なし	No
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	その他	OTHER
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	６ｍｍ＞CAL and radiographic bone loss	6mm>CAL and radiographic bone loss
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) systematic diseases influencing periodontal surgery; 2) systematic medications affecting periodontal status; 3) pregnancy or lactation; 4) smoker; 5) sensitivity to minocycline and tetracycline.	1) systematic diseases influencing periodontal surgery; 2) systematic medications affecting periodontal status; 3) pregnancy or lactation; 4) smoker; 5) sensitivity to minocycline and tetracycline.
	年齢下限 / Minimum Age	歳ヶ月週日時間下限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	年齢上限 / Maximum Age	歳ヶ月週日時間上限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	あり	Yes
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		Chronoc periodontitis	Chronoc periodontitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?		いいえ	No
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?		なし	No
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：医薬品,手技介入の名称：EMD　alone vs EMD/FDBA vs　EMD/DFDBA　with or without forced　eruption 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当,その他投与経路／適用部位：非該当,非該当投与量／使用量：投与回数／使用回数：継続期間：４週間投与レジメン：治療群の詳細：EMD/FDBA, EMD/FDBA, Ortho/EMD/DFDBA, Ortho/EMD/FDBA 対照の名称：あり医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他投与経路／適用部位：投与量／使用量：none 投与回数／使用回数：継続期間：投与レジメン：	Intervention type:DRUG,PROCEDURE Name of intervention:EMD alone vs EMD/FDBA vs EMD/DFDBA with or without forced eruption Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE,OTHER Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE,NOT APPLICABLE Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention:4 weeks Intended dose regimen: detailes of teratment arms:EMD/FDBA, EMD/FDBA, Ortho/EMD/DFDBA, Ortho/EMD/FDBA Comparative intervention name:EMD alone without graft material (negative control) with or without forced eruption Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER Route of administration / Site of application: Dose per administration:none Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen:
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	The primary outcome measurewas absolute change in PD reduction and CAL gain from baseline to 1-year and 3 years follow-up.	The primary outcome measurewas absolute change in PD reduction and CAL gain from baseline to 1-year and 3 years follow-up.
	評価時期 / Timepoint(s)	1 year and 3 years follow-up	1 year and 3 years follow-up
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	The primary outcome measurewas absolute change in PD reduction and CAL gain from baseline to 1-yearand 3 years follow-up.	The primary outcome measurewas absolute change in PD reduction and CAL gain from baseline to 1-year and 3 years follow-up.
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	OPAL gain	OPAL gain from baseline to 6 month
	評価時期 / Timepoint(s)	6 months reentry surgery	6 months reentry surgery
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure	OPAL gain	OPAL gain from baseline to 6 month

監査の実施予定の有無

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	その他	OTHER
	試験の進捗 / Trial Status	試験終了	COMPLETED
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

主要依頼者	Dr Shigeki Ogihara
Primary Sponsor	Dr Shigeki Ogihara

共同依頼者	なし
Secondary Sponsor	none
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

資金提供組織 / Sources of Funding	No funding	No funding
組織区分 / Type of Funding Organization
所在国 / Country of Funding Source

委員会名称 / Name of Ethics Committee	local dental society	local dental society
住所 / Address
電話 / TEL
FAX
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval

他の登録機関から発行されたIDの有無	なし	No
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	Nill Known
発行機関名 / Issuer Name

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00077
発行機関名 / Issuer Name

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

その他 / Other Information

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links
1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links		設定されていません
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

種別	公表日
終了	平成26年11月25日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成24年1月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

介入の種類 / Intervention Type